財(cái)經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)訊 5月13日晚間，華海藥業(yè)公告披露，山德士公司及其下屬六家公司因華海藥業(yè)供應(yīng)的纈沙坦原料藥的雜質(zhì)問(wèn)題，認(rèn)為公司違反了與其簽訂的《框架供貨協(xié)議》項(xiàng)下的義務(wù)導(dǎo)致其遭受損失，向位于德國(guó)漢堡的中歐仲裁中心提起仲裁。申請(qǐng)人提出的未經(jīng)第三方核實(shí)的賠償總額約1.15 億美元。

此外，公司公告表示，自纈沙坦事件發(fā)生以來(lái)，公司與除山德士外的其他大部分客戶已達(dá)成共識(shí)，就其召回產(chǎn)品的相關(guān)直接成本進(jìn)行適當(dāng)補(bǔ)償，并簽署了相關(guān)協(xié)議或做了相應(yīng)的安排。

相關(guān)資料顯示，“纈沙坦事件”始于2018年7月，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥中被檢出NDMA雜質(zhì)，隨后遭到FDA、EMA叫停進(jìn)口，數(shù)據(jù)表明，受此事件影響，華海藥業(yè)當(dāng)年利潤(rùn)降幅超八成。

事實(shí)上，近幾年來(lái)，華海藥業(yè)正努力消化“纈沙坦事件”帶來(lái)的沖擊。據(jù)公司公告顯示，華海藥業(yè)投入約1836萬(wàn)元用于完善纈沙坦原料藥和制劑的生產(chǎn)工藝等。2019年內(nèi)，公司厄貝沙坦原料藥、氯沙坦鉀原料藥和纈沙坦原料藥已重獲歐盟出口資格。此外，公司近期公布的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)也顯示，在經(jīng)歷2018年業(yè)績(jī)低谷后，公司2019年凈利恢復(fù)2018年此前水平。

但是，財(cái)經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)注意到，“纈沙坦事件”似乎余波未平，負(fù)面影響還在持續(xù)。

信息顯示， FDA于2018年9月28日將華海藥業(yè)置于進(jìn)口禁令中，該進(jìn)口禁令停止公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及使用公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口至美國(guó)，而截至目前，美國(guó)市場(chǎng)對(duì)此仍未解禁。

不僅如此，盡管國(guó)內(nèi)纈沙坦制劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)已于2020年3月26日獲批，但是，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)NDMA、NDEA等雜質(zhì)提出嚴(yán)格的要求，相關(guān)產(chǎn)品和市場(chǎng)將受到更大沖擊。

而當(dāng)下，華海藥業(yè)再因該事件遭仲裁要求索賠超億元，公司也在公告中表示，上述仲裁案件實(shí)體審理尚未開始，仲裁結(jié)果尚存在不確定性，公司亦無(wú)法準(zhǔn)確判斷對(duì)本期利潤(rùn)及期后利潤(rùn)的影響。

受此消息影響，華海藥業(yè)股價(jià)大幅下跌，現(xiàn)報(bào)26.76元，跌8.67%。

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